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        研發日報丨羅氏兩項試驗失敗 中國第四款新冠疫苗獲批臨床

        來源: 新浪醫藥新聞  2020-04-28 A- A+

        【2020.04.28/研發NEWS】賽諾菲/再生元IL-6R單抗可降低危重COVID-19患者死亡率;諾華MET抑制劑2期臨床結果積極;全球首個自體CD7-CAR-T細胞療法臨床試驗獲新進展;諾華司庫奇尤單抗強直性脊柱炎新適應癥獲NMPA批準;帕金森病新藥Ongentys獲FDA批準……

        我們專注醫藥研發最新動態,給研發人員提供及時準確的信息參考。(點擊標題,可閱讀原文)

        【藥品研發】

        羅氏Tecentriq兩項聯合試驗均失敗!

        日前,羅氏在美國癌癥研究協會(AACR)年會期間公布了多項Tecentriq聯合試驗的研究結果,包括Tecentriq聯合Xtandi治療前列腺癌以及Tecentriq聯合Yescarta治療淋巴瘤,不過很遺憾的是,這兩項試驗都未能取得積極結果。

        AXS-05治療AD相關躁動II/III期臨床達主要終點

        27日,Axsome Therapeutics公司宣布,其在研NMDA受體拮抗劑AXS-05在用于阿爾茨海默病(AD)患者的2/3期臨床試驗ADVANCE-1中達到主要終點:與安慰劑相比,AD患者的躁動癥狀迅速、顯著改善。

        賽諾菲/再生元IL-6R單抗可降低危重COVID-19患者死亡率

        27日,賽諾菲/再生元宣布了其IL-6R單抗 Kevzara一項治療因“嚴重”或“危重”呼吸道疾病住院COVID-19患者II/III期研究的II期階段初步結果。II期階段的初步分析結果顯示,Kevzara治療能夠快速降低C-反應蛋白,到達了主要終點。

        默沙東Keytruda6周給藥方案首批臨床療效顯著

        默沙東近日公布了抗PD-1療法Keytruda(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)治療轉移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究隊列B的中期數據。數據顯示,Keytruda每6周一次400mg(400mg Q6W)給藥方案的療效和安全性與目前已批準的每3周一次200mg(200mg Q3W)給藥方案相當。

        賽諾菲/再生元PD-1肺癌三期臨床提前終止

        賽諾菲和再生元日前宣布,在一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床試驗中,其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學療法,顯著延長了患者的總生存期(OS)。根據獨立數據監視委員會的建議,兩公司計劃提前終止該項試驗,使所有入組患者接受Libtayo治療。

        諾華MET抑制劑2期臨床結果積極

        近日,在AACR年會上,諾華研究人員公布了capmatinib治療攜帶腦轉移瘤的NSCLC患者的初步數據。在13名能夠接受評估的患者中,7名患者獲得顱內緩解,其中4名患者大腦病變完全消失,總計12名患者的顱內疾病得到控制。

        全球首個自體CD7-CAR-T細胞療法臨床試驗獲新進展

        日前,博生吉在其官方公眾號透露,該公司的體CD7-CAR-T細胞療法治療難治復發性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤臨床試驗取得突破。

        豪森藥業阿美替尼最新臨床研究結果公布

        27日,陸舜教授口頭報告了豪森藥業自主研發1類創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片),在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者II期臨床最新研究結果,隨著隨訪時間的延長,阿美替尼的長期安全性得到了進一步的驗證,其不良事件發生率低,無間質性肺炎的發生,安全性良好。

        Verastam創新RAF/MEK/FAK抑制劑組合早期臨床結果積極

        Verastam Oncology公司今日在AACR年會上公布了其RAF/MEK抑制劑VS-6766,和特異性FAK抑制劑defactinib聯用,治療攜帶RAS突變的實體瘤患者的1期臨床試驗結果。兩者聯用,可能更全面地抑制癌細胞用來產生耐藥性的信號通路。

        Parsaclisib完成惰性淋巴瘤中國關鍵性注冊臨床試驗首例給藥

        信達生物制藥今天宣布,其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib的一項2期關鍵性注冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復發或難治的濾泡淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

        ATG-008聯合特瑞普利單抗完成首例晚期實體瘤和HCC患者給藥

        德琪醫藥今日宣布,公司mTOR1/2雙靶點抑制劑ATG-008與君實生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯合治療的臨床試驗,已在中國完成首例晚期實體瘤和肝細胞癌(HCC)患者的給藥。

        一線治療晚期三陰性乳腺癌!智翔醫藥啟動臨床

        26日,智翔醫藥登記啟動GR1405聯合吉西他濱+順鉑一線治療晚期三陰性乳腺癌(TNBC)的Ib/II期臨床研究。

        【藥品審批】

        中國第四款新冠疫苗獲批啟動臨床試驗

        近日,從國藥集團中國生物技術股份有限公司方面獲悉,中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件,預計將于4月28日啟動臨床試驗。

        只要吉利德提交瑞德西韋申請 日本將給予快速批準

        日前,據報道,在本周一的議會會議上,安倍晉三表示,瑞德西韋批準將很快成為可能。只要吉利德提出申請,屆時日本政府將快速批準該藥進入市場。

        強生抗癌藥Darzalex皮下注射制劑日本申請上市

        強生旗下楊森制藥公司近日向日本衛生勞動福利部提交了一份新藥申請,尋求批準Darzalex (兆珂®,通用名:daratumumab,達雷妥尤單抗)皮下注射制劑,用于治療多發性骨髓瘤患者。

        諾華乳腺癌PI3Kα抑制劑在中國獲批臨床

        27日,諾華在BYL719在中國獲批臨床,聯合氟維司群治療應用于內分泌方案治療中或治療后出現疾病進展的激素受體陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性(絕經后)和男性患者。

        諾華司庫奇尤單抗強直性脊柱炎新適應癥獲NMPA批準

        28日,諾華制藥(中國)宣布,可善挺(司庫奇尤單抗)獲國家藥監局批準,用于治療常規治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者,這是目前國內首個且唯一被批準用于治療強制性脊柱炎的白介素類抑制劑。

        武田在研EGFR抑制劑治療NSCLC獲FDA授予突破性療法認定

        近日,武田公司宣布,美國FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制劑mobocertinib(TAK-788)突破性療法認定,用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者在接受鉑基化療后疾病依然進展。

        Nektar免疫刺激療法bempeg獲FDA孤兒藥資格

        美國FDA近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激療法bempegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)孤兒藥資格,用于治療IIB-IV期黑色素瘤。目前,BMS正與Nektar Therapeutics合作開發bempeg與抗PD-1療法Opdivo的免疫組合方案,用于治療多種類型腫瘤。

        帕金森病新藥Ongentys獲FDA批準

        近日,Neurocrine Biosciences公司宣布,美國FDA已批準其口服藥物Ongentys(opicapone)作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法,治療經歷“關閉”期的帕金森病患者。

        【研發合作】

        CEPI、三葉草合作開發新型冠狀病毒疫苗

        28日,流行病防范創新聯盟(CEPI)正式宣布其全球第9項新型冠狀病毒疫苗共同開發合作。CEPI與三葉草的全資子公司Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd簽署了一項合作協議,向三葉草澳洲公司提供350萬美元初始資金,用于研發新型冠狀病毒疫苗。

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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