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        「醫藥速讀社」賽諾菲/再生元PD-1肺癌三期臨床提前終止

        來源: 新浪醫藥新聞  2020-04-28 A- A+

        【2020年4月28日 / 醫藥資訊一覽】中國第四款新冠疫苗獲批啟動臨床試驗;賽諾菲/再生元IL-6R單抗可降低危重COVID-19患者死亡率;羅氏Tecentriq兩項聯合試驗均失敗;CEPI向三葉草提供資助!合作開發新型冠狀病毒疫苗……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!

        Part 1 政策簡報

        截至4月27日24時:境外輸入現有確診病例552例

        4月27日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例6例,其中3例為境外輸入病例,3例為本土病例(黑龍江3例)。境外輸入現有確診病例552例(含重癥病例21例),現有疑似病例6例。累計確診病例1639例,累計治愈出院病例1087例,無死亡病例。(國家衛生健康委員會官方網站)

        Part 2 產經觀察

        CEPI向三葉草提供資助!合作開發新型冠狀病毒疫苗

        28日,流行病防范創新聯盟(簡稱“CEPI”)正式宣布其全球第9項新型冠狀病毒疫苗共同開發合作。CEPI與三葉草的全資子公司三葉草澳洲簽署了一項合作協議,向三葉草澳洲公司提供350萬美元初始資金,用于研發新型冠狀病毒疫苗。(醫藥魔方)

        腫瘤療法新貴Erasca完成2億美元B輪融資

        今日,總部位于美國圣地亞哥的腫瘤療法新貴Erasca公司宣布完成2億美元B輪融資,以支持其多款腫瘤療法的臨床開發工作。本輪融資由該公司已有投資者ARCH Venture Partners參與領投。Erasca于去年3月完成6400萬美元A輪融資,使該公司目前的融資總額達到2.6億美元。(創鑒匯)

        Part 3 藥聞資訊

        中國第四款新冠疫苗獲批啟動臨床試驗

        27日晚,從國藥集團中國生物方面獲悉,北京生物研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件,預計將于4月28日啟動臨床試驗。(澎湃新聞)

        Moderna遞交新冠病毒疫苗2期臨床試驗IND申請

        Moderna公司宣布,已經向美國FDA遞交IND申請,計劃啟動該公司新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期臨床試驗。Moderna已經收到FDA對2期臨床研究設計的反饋,如果獲得FDA的批準,并且受到1期安全性研究數據的支持,該公司預計在今年第二季度啟動2期臨床試驗。(藥明康德)

        賽諾菲/再生元IL-6R單抗可降低危重COVID-19患者死亡率

        27日,賽諾菲/再生元宣布了其IL-6R單抗 Kevzara (sarilumab)一項治療因“嚴重(severe)”或“危重(critical)”呼吸道疾病住院COVID-19患者II/III期研究的II期階段初步結果。II期階段的初步分析結果顯示,Kevzara治療能夠快速降低C-反應蛋白,到達了主要終點。(醫藥魔方)

        羅氏Tecentriq兩項聯合試驗均失敗!

        日前,羅氏在美國癌癥研究協會年會期間公布了多項Tecentriq聯合試驗的研究結果,包括Tecentriq聯合Xtandi治療前列腺癌以及Tecentriq聯合Yescarta治療淋巴瘤,不過很遺憾的是,這兩項試驗都未能取得積極結果。(新浪醫藥新聞)

        顯著延長OS!賽諾菲/再生元PD-1肺癌三期臨床提前終止

        賽諾菲和再生元日前宣布,在一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床試驗中,其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學療法,顯著延長了患者的總生存期(OS)。根據獨立數據監視委員會的建議,兩公司計劃提前終止該項試驗,使所有入組患者接受Libtayo治療。(新浪醫藥新聞)

        諾華司庫奇尤單抗強直性脊柱炎新適應癥獲NMPA批準

        28日,諾華制藥(中國)宣布,可善挺(司庫奇尤單抗)獲國家藥監局批準,用于治療常規治療療效欠佳的強制性脊柱炎的成年患者,這是目前國內首個且唯一被批準用于治療強制性脊柱炎的白介素類抑制劑。(新浪醫藥新聞)

        諾華乳腺癌PI3Kα抑制劑在中國獲批臨床

        諾華BYL719在中國獲批臨床,聯合氟維司群治療應用于內分泌方案治療中或治療后出現疾病進展的激素受體陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性(絕經后)和男性患者。(醫藥魔方)

        默沙東公布K藥6周給藥方案首批臨床結果 療效媲美3周方案

        默沙東近日公布了Keytruda治療轉移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究隊列B的中期數據。數據顯示,Keytruda每6周一次400mg(400mg Q6W)給藥方案的療效和安全性與目前已批準的每3周一次200mg(200mg Q3W)給藥方案相當。(生物谷)

        一線治療晚期三陰性乳腺癌!這家國產PD-L1啟動臨床

        智翔醫藥登記啟動GR1405聯合吉西他濱+順鉑一線治療晚期三陰性乳腺癌的Ib/II期臨床研究。研究目的是評價GR1405注射液聯合吉西他濱+順鉑一線治療晚期三陰性乳腺癌患者的初步療效。評價GR1405注射液聯合吉西他濱+順鉑一線治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和藥代動力學特征。(醫藥魔方)

        迅速改善癥狀!AXS-05治療AD相關躁動II/III期臨床達主要終點

        當地時間4月27日,Axsome Therapeutics公司宣布,其在研NMDA受體拮抗劑AXS-05在用于阿爾茨海默病(AD)患者的2/3期臨床試驗ADVANCE-1中達到主要終點:與安慰劑相比,AD患者的躁動癥狀迅速、顯著改善。(新浪醫藥新聞)

        武田在研EGFR抑制劑治療NSCLC獲FDA授予突破性療法認定

        武田宣布,美國FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制劑mobocertinib(TAK-788)突破性療法認定,用于治療攜帶EGFR外顯子20插入(exon 20 insertions)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者在接受鉑基化療后疾病依然進展。(藥明康德)

        BMS/Nektar免疫刺激療法bempeg獲FDA孤兒藥資格

        美國FDA近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激療法bempegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)孤兒藥資格,用于治療IIB-IV期黑色素瘤。目前,百時美施貴寶正與Nektar Therapeutics合作開發bempeg與抗PD-1療法Opdivo的免疫組合方案,用于治療多種類型腫瘤。(生物谷)

        顯著縮短“關閉期”時間 帕金森病新藥Ongentys獲FDA批準

        Neurocrine Biosciences公司宣布,美國FDA已批準其口服藥物Ongentys(opicapone)作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法,治療經歷“關閉”期(“off” episodes)的帕金森病患者。(藥明康德)

        全球首個自體CD7-CAR-T細胞療法臨床試驗獲新進展

        日前,博生吉在其官方公眾號透露,該公司的體CD7-CAR-T細胞療法治療難治復發性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤臨床試驗取得突破。據了解,CD7陽性的惡性腫瘤大多屬于高侵襲性淋巴瘤或者白血病,病程進展快,預后差,大部分病例化療緩解后短期內就發生復發。(醫谷)

        ATG-008聯合特瑞普利單抗完成首例晚期實體瘤和HCC患者給藥

        德琪醫藥今日宣布,公司mTOR1/2雙靶點抑制劑ATG-008與君實生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名:拓益)聯合治療的臨床試驗,已在中國完成首例晚期實體瘤和肝細胞癌(HCC)患者的給藥。包括ATG-008在內,德琪醫藥正推進多款在研產品聯合抗PD-1單抗用于不同實體瘤和血液瘤治療的臨床試驗。(美通社)

        Parsaclisib完成惰性淋巴瘤中國關鍵性注冊臨床試驗首例給藥

        信達生物制藥今天宣布,其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib(研發代號:IBI-376)的一項2期關鍵性注冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復發或難治的濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/邊緣區淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。(美通社)

        豪森藥業阿美替尼最新臨床研究結果公布

        上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授口頭報告了豪森藥業自主研發1類創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片),在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者II期臨床最新研究結果,并對肺癌腦轉移療效進行披露,引發腫瘤學界的廣泛關注。(美通社)

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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