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        COVID-19引發蝴蝶效應 全球臨床試驗出現危機!

        來源:藥智網  2020-04-28 A- A+

        文 | 東方樹葉

        據統計,今年3月全球約有170項藥物臨床試驗已經暫停。而隨著全球COVID-19大流行的持續蔓延,4月還未完全過去,相關數據顯示,4月臨床試驗的開展情況也不盡如人意。

        近一個月,全球生物制藥公司一直在討論COVID-19對其臨床工作的影響。截至4月3日,輝瑞、BMS、禮來等大型制藥公司和較小的生物技術公司如Moderna Therapeutics、Iveric Bio、Aslan、Provention Bio、Addex已經公開宣布,正在修改研發計劃。由于試驗站點關閉或患者入組減少,多數研發計劃都已暫時延遲。美國FDA也發布了關于疫情期間臨床試驗可能受到影響的應對草案,但影響程度的硬性數據遲遲沒有統計和公布。

        日前,Medidata數據庫在調查分析全球182227個研究點4600項“活躍狀態”的臨床研究后發現,3月,研究招募新患者的人數同比下降了65%,并且在4月的前兩周繼續下降至75%。數據清楚地表明,COVID-19大流行對大多數國家患者登記研究的影響將繼續擴大。只有中國、韓國和意大利的影響下降稍緩。

        該分析排除了學術或政府機構支持的臨床研究,因為這些研究可能會面臨更大的變化。針對藥企的試驗登記數據分析顯示,3月起暫停、退出或終止的1-4期臨床試驗共有162項(圖1),其中1期臨床試驗最多,為59項;4期上市后試驗為9項。被調查的研究贊助者表示,改變試驗狀態和招募計劃在很大程度上是因受COVID-19影響。

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        圖1:因COVID-19而暫停/退出/終止的各階段臨床試驗統計(從2020年3月起)

        此外,由于clinicaltrials.gov的數據更新是自主進行的,所以該分析結果可能還忽略了部分中斷的研究。實際受到COVID-19影響延遲的臨床研究數量應該更多。

        新患者入組仍在招募的臨床試驗的情況

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        資料來源:Medidata Solutions

        從上表可看出,受COVID-19大流行病影響最嚴重的國家包括美國和英國等在內,研究入組患者數的急劇下降。4月前兩周,英國臨床研究入組患者與2019年同期相比減少98%,此外印度臨床研究受到的影響也令人擔憂。從已經開始復蘇的統計數據中,中國可以看到一些希望,4月已經較3月有較大的回升。

        同時,從面臨招募患者困難的臨床試驗領域來看,內分泌藥物研究受到的影響最大,患者入組人數同比減少最多;腫瘤研究所受影響似乎相對最小。

        Medidata還發布了一項新指標,用來跟蹤正在進行中的研究的患者參與訪問量(圖2)。該指標顯示,從2019年10月到2020年3月,無論是在全球還是美國,已入組臨床研究的患者的訪問量下降了17%;中國在2019年10月至2020年2月期間下降幅度更大,達到30%。但與患者登記情況類似,中國在2020年2-3月期間,研究的患者參與開始回升,增加了22%。

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        圖2:不同國家每項研究的平均患者訪問量變化

        當然,患者招募受阻、研究暫停所造成的最大損失就是試驗數據丟失,以及這些試驗的完整性受到侵蝕。另一個問題是流失進行隨訪患者。在如此嚴重的干擾下,大部分研究還能否完整地保留下來,提供出可供監管審批的數據,這些也都尚待確定。

        COVID-19對試驗成功的影響已經是一個問題,Aveo制藥公司近期宣布,COVID-19是導致其試驗性藥物ficlatuzumab在急性髓系白血病中研究失敗的原因。目前全球制藥公司的臨床試驗面臨的挑戰可以總結為以下四大解決方案:

        1、了解不斷變化的局勢

        了解COVID-19對研究登記、患者就診、數據收集、查詢響應率的影響;了解全行業動態和分析,全球趨勢和受到干擾的領域。

        2、重新考慮試驗設計以實現獲取數據

        轉向虛擬化的數據收集方法,減少患者到試驗站點的次數,使站點負擔最小化;將站點組合轉移到受影響較低的國家/地區;減少患者登記需求。

        3、保持質量和供應

        集中數據監督和監測活動,提前識別患者異常;密切監測患者數量和藥物供應,以盡量減少供應中斷挑戰。

        4、加速啟動相關研究

        專注于開發針對COVID的疫苗和治療的贊助商必須通過更快的研究人員預算,安全有效地加快啟動研究,以便治療方案能夠更快地進入市場。

        以上圖表的數字都指明,COVID-19對臨床研究工作造成的損失非常嚴重。在全球大部分地區,生活離恢復正常還有很長的路要走,臨床研究也是如此。希望全球臨床工作能穩步恢復,使COVID-19造成的損失降到最小。

        數據原文:

        • COVID 19 and Clinical Trials: The Medidata Perspective Release 3.0

        • https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2020/04/COVID19-Response3.0_Clinical-Trials_20200420_v2.pdf

        參考:

        • Covid-19’s clinical damage starts to emerge

        • Coronavirus Pandemic Brings Hundreds Of U.S. Clinical Trials To A Halt

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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