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        Incyte啟動JAK抑制劑治療COVID-19相關細胞因子風暴III期研究

        來源: 醫藥魔方  2020-04-19 A- A+

        4月17日,Incyte宣布啟動一項代號為RUXCOVID的全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗,計劃在全球招募約400名患者,為期29天,主要評估Jakafi(蘆可替尼)聯合標準護理(SoC)相比安慰劑聯合SoC對12歲以上COVID-19患者的細胞因子風暴的療效和安全性差異。

        研究的主要終點是到29天死亡患者比例、進展為呼吸衰竭(需要機械通氣)或需要重癥監護(ICU)護理的患者比例。次要終點包括住院時間,ICU停留時間,補充氧氣,有創機械通氣、英國早期預警得分(NEWS2)變化、SpO2 / FiO2比值變化、未接受氧氣治療患者比例、安全等。

        符合條件的患者按2:1隨機分組,在SoC基礎上每日2次口服5x魯索替尼5mg或口服匹配安慰劑,共14天。如果臨床癥狀沒有改善或惡化,并且潛在的好處大于潛在的風險,患者可以額外再接受14天的治療。總的來說,患者將在隨機化分組后進行29天的隨訪研究。

        細胞因子風暴(CRS)是一種嚴重的免疫過度反應,可由病毒感染觸發,并可能導致嚴重的并發癥,包括肺炎和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。發生CRS的COVID-19患者死亡風險增加,通常需要加強護理,包括插管和使用機械通氣。

        之前有研究發現,CRS是COVID-19重癥患者死亡的主要原因。最新證據表明,在COVID-19患者發生CRS期間,通過JAK-STAT途徑調節過度活躍的信號傳導可能是一種潛在的治療方法,并且推測JAK1 / JAK2抑制劑蘆可替尼可能在治療CRS方面發揮作用。

        Incyte首席醫學官Steven Stein博士說:“預防或減少COVID-19重癥患者的相關并發癥,改善患者預后,對于減輕全球醫療保健系統的巨大壓力來說是遠未得到滿足的需求。我們感謝FDA對RUXCOVID研究的快速審查,并希望盡快啟動這項重要的臨床試驗,以確定蘆可替尼在治療COVID-19重癥患者細胞因子風暴中的潛在用途。”

        考慮到COVID-19大流行的緊急性質,Incyte還在美國單獨啟動了緊急擴大使用計劃(Expanded Access Program,EAP)。該計劃允許符合條件的發生嚴重COVID-19相關細胞因子風暴的患者在針對該適應癥的研究中接受使用蘆可替尼。

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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