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        藥品檢查力度加大 這些項目了解一下

        來源: 藥店經理人  作者: 徐衛臣  2020-04-15 A- A+

        近期,藥監部門加大藥品檢查力度,藥品抽檢不合格通告天天發布。通告中常見的不合格項目有:性狀、裝量差異、重量差異、崩解時限、水分、溶化性、溶出度、有關物質、微生物限度、含量測定等內容。

        上述檢查項目直接影響到藥品的內在質量。那這些項目的具體要求是什么,以及不合格對藥品質量有何影響?下面就來解讀一下

        一、 性狀

        這是藥品質量標準中的最基本的一項要求。性狀也就是藥品所呈現的外觀形態。是最為直觀的,不需要檢測儀器,肉眼即可辨認。

        性狀不合格也就是藥品的外觀不符合規定要求。對于制劑來說,所用原輔料、制備工藝、貯存條件等因素都可引起性狀改變,其內在質量可能已發生變化。

        對于中藥飲片來說,性狀不合格,那就表明,此飲片根本不是所標注的飲片,此類現象,在中藥飲片的抽檢中,較多出現,其原因是源于中藥材造假現象普遍。

        性狀不合格,對于常用制劑來講,會影響療效。對于中藥飲片來講,根本就沒有療效。

        二、 裝量差異與重量差異

        裝量差異主要是指顆粒劑和膠囊劑。重量差異是指片劑。這些差異和平常所說的缺斤少兩,意思相同,但其影響可比缺斤少兩要嚴重好多。

        特別是對于其主藥成分含量在5mg以下的藥品,影響較大。本來主藥成分就少,差異大與小都會影響藥物的療效。

        如降壓藥大多主藥成分為1~5mg之間,出現差異,導致血壓控制不穩定,對于一些敏感體質患者,可導致血壓忽高忽低。

        三、 崩解時限

        是指藥物在規定的人工胃液或腸液中溶散成細小顆粒所用的時間。中藥浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解時限為1小時。

        此類藥物崩解時限不合格,一般是時限超過1小時。其影響是藥物在胃內溶散慢,特別是一些中和胃酸的藥、保護胃粘膜的藥,還未溶解,就排空到十二指腸或小腸部位,不能很好的發揮藥效,影響治療效果。

        腸溶制劑規定在胃中2小時不崩解,而到達小腸時,則需要在1小時內崩解釋放藥物。

        此類藥物崩解時限不合格帶來的影響是:腸溶制劑所含藥物一般都是對胃有刺激性或在胃酸中不穩定的藥物。

        如常用的阿司匹林腸溶片,如在胃中提前崩解,一是藥物刺激胃,引起胃部不適。再是,藥物可能被胃酸破壞,失去藥效作用。

        但如果在小腸部位1小時內不崩解,則整個藥片到達結腸或排出體外,而不能發揮治療作用。含片、舌下片、口崩片,其藥物作用和吸收的部位都是口腔。因此,要求在口腔內迅速崩解。規定含片10分鐘內崩解,舌下片5分鐘崩解,口崩片68秒崩解。

        如西地碘含片,用于口腔潰瘍,所含成分西地碘直接作用于口腔黏膜,超過10分鐘不崩解,藥片吞服了,發揮不了藥效作用。

        一些急救的藥物也多制成此類劑型,目的也是快速發揮藥效。

        如常用的速效救心丸,服用方法是舌下含服,救命的藥必須快速崩解,釋放有效成分,如果崩解時限不合格,延誤搶救最佳時機。

        四、 溶出度不合格

        溶出度是指藥物口服后,到達預定部位,釋放出藥物的程度。做溶出度檢查的藥物,不再檢查崩解時限。

        一些藥物,崩解時限合格,并不代表溶出度合格,對于普通固體制劑不僅藥物需要完全崩解,而且,崩解成細小顆粒后,其中的藥物也要在規定的時間內從細小顆粒中釋放出來,這樣才能保證藥物充分發揮作用。

        對于緩釋制劑、控釋制劑,其溶出度意義更加重要。緩釋制劑不僅要求藥物緩慢釋放,而且其釋放也有數據的限度。

        如酒石酸美托洛爾緩釋片,溶出度要求:1小時溶出標示量的25~45%,4小時溶出標示量的40~75%,8小時溶出標示量的75%以上,只有到達這個標準,才能達到緩釋的目的。

        控釋制劑也是在規定時間內恒速恒量的釋放藥物。

        緩控釋制劑一般劑量比相同普通制劑大,不合格大都是釋放過快,也稱突釋,容易引起血藥濃度快速升高,特別是對于降壓藥物來說,可導致血壓快速下降,引起嚴重低血壓。

        五、 有關物質

        是指制劑所用原料中不能除去的雜質,因為除不去,所以就規定一個限度,在此限度內安全,超出限度,危險,易發生不良反應。

        目前,被FDA要求下架的雷尼替丁,就是因為其中的有關物質引起的。

        六、 溶化性

        此項多指顆粒劑和泡騰片。顆粒劑沖泡后,應完全溶解無顆粒,才能保證服用后發揮有效作用。這就要求顆粒劑必須粒度均勻,軟硬適宜。

        泡騰片沖泡不僅要全部溶解,而且要迅速產生氣泡,使其中藥物均勻分散在液體中。

        七、 微生物限度

        此項目不合格多出現在含糖顆粒、糖漿、口服液等劑型,微生物限度超標容易酸敗和變質。

        八、 含量測定不合格

        一般制劑主藥含量為標示量的90~110%范圍內,生產時低含量投料,容易出現含量不合格問題,而影響治療效果。

        中藥飲片有效成分含量不合格現象比較普遍。其原因與種植、采收、炮制有關聯。

        原標題:藥品檢查,這些項目了解一下

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