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        新政下 開辦藥店更容易了

        來源: 藥店經理人  2020-04-12 A- A+

        來源:湖南省藥監局

        藥店換證更簡單,只需書面承諾即可換發許可證。

        按照環節最少、資料最簡、時限最短的目標,探索改革審批管理方式,提高行政審批服務效能,全面加強事中事后綜合監管,全面落實企業主體責任,打造誠實守信的經營環境。

        近日,湖南省藥監局發布《關于推行藥品生產、批發企業和零售連鎖總部“承諾即換證”試點的公告》(以下簡稱《公告》),藥店換證,只需書面承諾即可。

        根據《公告》,文件中所稱“承諾即換證”,是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產、批發企業和零售連鎖總部,依法向省局提交換證申請 和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后,省藥品監管局按照法定條件和標準,依法依規進行審查,符合條件的即換發許可證書的工作方式。

        換證審查應結合企業遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況,根據風險管理原 則進行,必要時可開展藥品質量管理規范符合性現場檢查。

        加強事中、事后監管

        “承諾即換證”堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管,以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業承諾為前提、以優化服 務為核心、以強化監管為重點,把放管結合置于突出位置,做好審批和監管的有效銜接,將工作重心從“事前審批”向“事中事后 監管”轉變,加強綜合監管。

        這些藥店不適用

        有下列情形之一的,不適用“承諾即換證”,現場檢查 通過后依法換發許可證:

        1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品生產 企業;

        2. 疫苗配送企業和有麻醉藥品、精神藥品經營范圍的批發 企業和零售連鎖總部;

        3. 藥品生產企業生產許可范圍中存在三年內未接受過《藥 品生產質量管理規范》檢查的;

        4. 近五年內因生產經營假劣藥品或其他重大違法行為受到 藥品監管部門行政處罰的;

        5. 根據風險管理原則,經審查企業監管檔案、三年內檢查 記錄及誠信等情況,認為確有必要組織現場檢查的;

        6. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。

        開藥店,也更容易了

        根據國家放、管、服要求,不僅藥店換證手續簡化,開辦藥店也更容易。按照規定,新開辦藥店符合申請條件的,可直接申請核發《藥品經營許可證》。

        3月26日,遼寧省藥監局發布《關于取消藥品經營企業許可籌建審批事項的公告》(以下簡稱《公告》)。

        《公告》指出,為進一步優化營商環境,精簡開辦藥品經營企業審批環節,根據新修訂《藥品管理法》《遼寧省優化營商環境條例》有關精神,決定取消藥品經營企業(藥品批發、零售企業)申請《藥品經營許可證》中的籌建審批。

        根據《公告》,新開辦藥品經營企業,符合申請條件的可直接申請核發《藥品經營許可證》。同時,藥品監管部門不再受理新開辦藥品經營企業籌建申請,不再發放籌建決定。

        此外,《公告》還要求,相關部門要及時調整新開辦藥品經營企業許可辦理指南、優化辦事流程、壓縮辦理時限,提高藥品經營企業許可辦理效率。

        而遼寧省也并非個例,為全面落實新版《藥品管理法》,在去年國家藥監局起草形成的《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》中,就簡化了藥品經營企業開辦程序,取消了籌建審批、經營質量管理認證等規定。

        按照國家藥監局要求,自2019年12月1日起,取消GSP認證,不再受理GSP認證申請,不再發放藥品GSP證書。截至目前,已有山西、四川、廣西、江西、河北、浙江等省明確取消認證發證。

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