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        華領醫藥I期臨床研究獲得成功 Dorzagliatin產品管線有序推進

        來源: 醫藥魔方  2020-04-29 A- A+

        4月27日,華領醫藥宣布其去年在美國啟動的一項I期臨床研究(HMM0112)取得了成功結果。該項試驗圍繞其核心在研藥物第三代糖尿病藥物——葡萄糖激酶激活劑(GKA)HMS5552(dorzagliatin)展開,旨在探索dorzagliatin聯合新一代SGLT-2抑制劑恩格列凈的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)效果和測試兩者同時服用的安全性和耐受性,受試者是不論單獨服用二甲雙胍、DPP-4抑制劑或SGLT-2抑制劑或聯合使用這些藥物均無法有效控制血糖的2型糖尿病患者。

        本次研究提供了dorzagliatin與恩格列凈具備協同增效治療2型糖尿病患者潛力的有力證明。研究結果指出,dorzagliatin(75毫克,一日兩次)與恩格列凈(25毫克,每日一次)聯合用藥并未影響各自的藥代動力學特性,支持了兩款藥物口服聯用的潛在治療方案。同時,藥效學數據顯示出兩種藥物有著明確的聯合用藥療效優勢,在口服葡萄糖耐量試驗中,dorzagliatin和恩格列凈聯合用藥有效降低了受試者的血糖總量(AUEC:279 h?mg/dL),降糖效果顯著優于單獨服用恩格列凈(AUEC:452 h?mg/dL,P <0.01)或dorzagliatin(AUEC:364 h?mg/dL,P <0.05),同時與單獨服用恩格列凈相比,受試者在聯合用藥后C肽分泌水平出現顯著增加。

        根據國際糖尿病聯盟2019年最新數據顯示,眼下全球約有4.63億成年人患有糖尿病,其中約90%屬2型糖尿病。中國的成年糖尿病患者約有1.16億,未確診人數約為6500萬,診斷率和治療達標率均屬于國際較低水平。中國糖尿病防治市場規模和增長勢頭龐大,但是包括GLP-1受體激動劑,DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑在內的相對新型的藥物的推廣程度仍然較低。本次研究所涉及的SGLT-2抑制劑,在全球市場銷售額大約已達60億美元。此類藥物具有控制血糖、降低血壓和減輕體重的多重療效,然而與現有2型糖尿病的多數治療方式一樣,并未觸及糖尿病的癥結所在。實際上,作為葡萄糖傳感器,葡萄糖激酶(GK)在人體血糖的穩態調控中發揮著核心作用,其受損和失靈所造成的胰島素分泌的延遲或不足、或者胰島素抵抗從而導致高血糖,才恰是2型糖尿病高發、病程不可逆和并發癥多發的關鍵性病因。

        秉持修復GK傳感功能和重塑血糖穩態的核心理念,華領醫藥不斷積累的臨床數據驗證著dorzagliatin作為治療2型糖尿病的基石用藥,具有通過單藥治療或是聯合現有治療手段實現控制糖尿病及其并發癥的發生和發展的潛力。在新冠病毒疫情肆虐的形勢之下,本次研究的順利完成,既是華領醫藥堅持為糖尿病患者探索個性化治療方案的體現,也是其擴大新產品、全球市場和新適應癥三個維度的“dorzagliatin+”戰略的一環。

        早在2019年11月,華領醫藥便宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進行的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗(HMM0301)達到了24周主要療效終點,dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥治療2型糖尿病的另一項III期注冊臨床試驗(HMM0302)也已于今年年初完成24周患者訪視。預計在今年第三季度內,兩項III期臨床研究將分別公布52周和24周核心數據結果。同時,華領醫藥的另外兩項I期臨床研究也于今年年初公布了最新進度,其中HMM0110的研究結果驗證了dorzagliatin在患有中度、重度和終末期慢性腎病的2型糖尿病患者中的應用前景,HMM0111的研究結果確立了dorzagliatin與全球最暢銷的口服降糖藥之一的DPP-4抑制劑、連續多年市場份額維持在35億美元以上的西格列汀聯合使用的潛在臨床優勢。

        目前,華領醫藥已然邁入了dorzagliatin進行NDA申報的前夕,相關準備工作也在有條不紊地進行之中。十年耕耘,良藥為民,期待華領醫藥的全球首創糖尿病新藥dorzagliatin能夠有朝一日問世、實現全球糖尿病個性化治療,更期待國產糖尿病藥物領域能夠迎來全新變革。

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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