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        顯著延長OS!賽諾菲/再生元PD-1肺癌三期臨床提前終止

        來源: 新浪醫藥新聞  2020-04-28 A- A+

        編譯丨S.Li

        賽諾菲和再生元日前宣布,在一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床試驗中,其PD-1抑制劑Libtayo擊敗了化學療法,顯著延長了患者的總生存期(OS)。根據獨立數據監視委員會的建議,兩公司計劃提前終止該項試驗,使所有入組患者接受Libtayo治療。

        Libtayo (cemiplimab) 是第六個走向市場的PD-1/PD-L1抑制劑,已被批準用于轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成人患者,但并未因姍姍來遲而錯過備受關注的肺癌領域市場。

        日前披露的這項臨床試驗是一項開放標簽、隨機、多中心III期研究,在腫瘤細胞PD-L1表達率大于等于50%的、未經治療的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展,比較Libtayo與含鉑雙藥化療的療效和安全性,主要終點為OS。

        結果顯示,Libtayo顯著延長了患者的OS。據透露,Libtayo將患者的死亡風險降低了32.4%。

        目前,賽諾菲和再生元仍未公布更詳細的結果,且由于設計差異以及患者資料的特異性,跨試驗的數據比較也很難給出。但賽諾菲研發部負責人John Reed指出,此項試驗是全球范圍內同類臨床研究中最大規模的一項,并表示結果是“非常鼓舞人心的”。

        如此良好的生存期延長表現,可能會給默沙東當家花旦Keytruda帶來壓力。就相同目標人群來說,Keytruda在Keynote-042試驗中降低死亡風險的百分比是31%。但對PD-L1表達>20%,以及>1% 的患者群體,Keytruda依然具有降低死亡風險的作用。

        據了解,賽諾菲與再生元已取消試驗目標患者PD-L1高表達的限制,進一步擴大試驗人群,旨在再次比肩Keytruda的Keynote-042研究。

        目前,大多數肺癌患者會選擇接受Keytruda與化療聯合治療,而非Keytruda單藥治療。臨床數據表明,不論PD-L1表達如何,相比化療,Keytruda聯合化療均可將死亡風險降低50%左右。

        賽諾菲和再生元并不是唯一嘗試挑戰Keytruda單藥治療地位的公司。羅氏的PD-L1抑制劑Tecentriq也在逐漸逼近單藥一線治療的高階領域,美國FDA將于6月19日前宣布Tecentriq的審批結果。在IMpower110研究中,與化療相比,Tecentriq使患者的生存期額外延長了7.1個月,死亡風險降低了約40%。

        基于此次令人鼓舞的臨床結果,賽諾菲和再生元計劃于今年內向美國與歐盟提交當前數據,以申請上市批準。

        參考來源:

        1、Sanofi, Regeneron take aim at Keytruda with Libtayo's first lung cancer win

        2、Sanofi: Phase 3 trial of Libtayo® (cemiplimab) as monotherapy for first-line advanced non-small cell lung cancer stopped early due to highly significant improvement in overall survival

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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