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        COVID-19研發動態 | Moderna遞交2期IND申請 Kevzara結果更新

        來源:藥明康德  2020-04-28 A- A+

        當COVID-19在全球多個國家和地區肆虐時,以最快的速度開發出防治新冠病毒感染的手段是全球人民的期待。生物醫藥行業也意識到這一需求的緊迫性,無論是在診斷、療法、還是疫苗的開發方面,都達到了前所未有的高速。然而,在追求速度的同時,保持研究的嚴謹性,才能為找出有效療法提供足夠強力的證據。下面這兩則新聞也體現了生物醫藥行業在追求“速度”和“嚴謹”方面的努力。

        Moderna遞交新冠病毒疫苗2期臨床試驗IND申請

        Moderna公司宣布,已經向美國FDA遞交IND申請,計劃啟動該公司新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期臨床試驗。Moderna已經收到FDA對2期臨床研究設計的反饋,如果獲得FDA的批準,并且受到1期安全性研究數據的支持,該公司預計在今年第二季度啟動2期臨床試驗。

        這項2期臨床研究預計將注冊600名健康志愿者,包括300名18-55歲的成人和300名55歲以上的老年人。志愿者將間隔28天,接受兩次mRNA-1273的疫苗(或安慰劑)注射,注射劑量為50微克或250微克。

        在接受第二次注射后,他們將接受隨訪12個月,觀察疫苗的安全性、免疫原性和反應原性(reactogenicity)。目前,檢驗mRNA-1273的1期臨床試驗已經為志愿者進行第二次疫苗注射。1期臨床試驗的疫苗注射劑量為25微克、100微克和250微克。Moderna已經擴展了1期臨床試驗的招募范圍,增加56-70歲組和70歲以上組。

        再生元/賽諾菲更新IL-6抑制劑臨床試驗結果

        再生元和賽諾菲聯合宣布了正在進行的2/3期試驗的2期階段的初步結果。該試驗評估了IL6受體抗體Kevzara(sarilumab),治療“重癥”或“危重”COVID-19住院患者的效果。根據獨立數據監測委員會(IDMC)對已有的2期和3期數據進行審評后的建議,這一試驗將立即進行修正,只有“危重”患者繼續接受劑量為400 mg的Kevzara或安慰劑治療。

        在“重癥”或“危重”COVID-19患者中,由于細胞因子風暴造成的炎癥反應是導致肺部和其它器官損傷的重要原因之一,而IL-6細胞因子被認為在介導炎性細胞因子釋放方面具有重要的作用。因此,再生元和賽諾菲日前啟動隨機雙盲,含安慰劑對照的2/3期臨床試驗,旨在嚴格檢驗雙方共同開發的IL-6抑制劑Kevzara在治療“重癥”和“危重”患者時的效果。

        這項2/3期臨床試驗的2期部分比較了靜脈注射較高劑量(400mg)的Kevzara,較低劑量(200 mg)的Kevzara和安慰劑的效果。該研究評估了457名住院患者,他們被歸類為“重癥”患者(28%)、“危重”患者(49%)或“多器官功能障礙”患者(23%)。“重癥”患者定義為需要補充氧氣,但不需要機械通氣或高流量氧療;需要機械通氣、高流量氧療或需要重癥監護室治療的患者則被歸類為“危重”患者。

        對試驗2期部分的初步分析表明,Kevzara能迅速降低C反應蛋白水平(CRP),這是一種炎癥的關鍵標志物。所有治療組的IL-6基線水平均有所提高,在“危重”患者中觀察到的IL-6基線水平高于“重癥”患者。此外,沒有觀察到使用Kevzara安全性問題。

        對患者臨床結果的分析表明,如果將“重癥”組和“危重”組合并,與安慰劑組相比,Kevzara沒有為臨床結果帶來顯著改善。然而,在“危重”組患者中,接受劑量為400 mg的Kevzara治療的患者獲得一定程度的改善(具體數值請看下表)。例如,接受400 mg的Kevzara治療的患者臨床癥狀改善2級的比例為58%,安慰劑組這一數值為41%。

        ▲“危重”患者組接受Kevzara治療的試驗結果(圖片來源:參考資料[2])

        目前,使用高劑量Kevzara治療“危重”患者的3期臨床試驗仍在進行中,這項試驗目前包括超過600名“危重”患者。目前試驗尚未揭盲,預計在6月匯報結果。

        再生元公司聯合創始人、總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士說:“即使在大流行的環境下,通過基于適當患者規模的臨床試驗獲得含有對照組的數據也至關重要,這樣才能為最佳醫療護理提供必要的證據。Kevzara和其他COVID-19危機中“老藥新用”的試驗結果突出表明,使用小規模、無對照的研究來決定現有藥物能否治療新的病毒性威脅并非易事。我們正在等待正在進行的3期臨床試驗的結果,以了解更多關于COVID-19的信息,并更好地判斷是否有些患者可能從Kevzara的治療中受益。此外,我們迫切需要開發特異性靶向新冠病毒的療法。為此,再生元正在迅速推進我們的新冠病毒抗體雞尾酒療法,計劃在6月開始臨床試驗。”

        參考資料:

        [1] Moderna Announces IND Submitted to U.S. FDA for Phase 2 Study of mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Retrieved April 27, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200427005839/en

        [2] Regeneron and Sanofi Provide Update on U.S. Phase 2/3 Adaptive-Designed Trial of Kevzara® (sarilumab) in Hospitalized COVID-19 Patients. Retrieved April 27, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-and-sanofi-provide-update-on-us-phase-23-adaptive-designed-trial-of-kevzara-sarilumab-in-hospitalized-covid-19-patients-301047326.html

        原標題:COVID-19研發動態 | Moderna遞交疫苗2期臨床試驗IND申請,再生元/賽諾菲更新IL-6抑制劑臨床結果

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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