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        武田在研EGFR抑制劑治療NSCLC獲FDA授予突破性療法認定

        來源:藥明康德  2020-04-28 A- A+

        武田(Takeda)公司宣布,美國FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制劑mobocertinib(TAK-788)突破性療法認定,用于治療攜帶EGFR外顯子20插入(exon 20 insertions)突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者在接受鉑基化療后疾病依然進展。

        肺癌是在中國和世界上導致癌癥死亡的首要原因之一。非小細胞肺癌最常見的驅動突變是EGFR基因的改變,這是一種促進細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%到15%的非小細胞肺癌患者中。攜帶EGFR外顯子20插入突變的患者僅占NSCLC患者的1%-2%。與其他EGFR突變相比,這種疾病的預后更差,而且患者無法從免疫檢查點療法中獲益。目前,還沒有美國FDA批準針對外顯子20突變的療法出現。

        Mobocertinib是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),旨在選擇性靶向EGFR和HER2外顯子20插入突變。2019年,美國FDA已授予mobocertinib孤兒藥資格,治療攜帶EGFR突變或HER2突變(包括外顯子20插入突變)的肺癌患者。

        ▲Mobocertinib(TAK-788)概念驗證試驗結果(圖片來源:武田官網)

        該項突破性療法認定的授予是基于mobocertinib在一項1/2期臨床研究中取得的積極數據。該研究旨在評估mobocertinib在治療攜帶EGFR外顯子20插入突變,且既往接受過全身化療的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效與安全性。試驗數據表明,mobocertinib的治療使患者的中位無進展生存期(PFS)達到7.3個月,總緩解率(ORR)達到43%。

        “我們很高興FDA認同mobocertinib治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的治療潛力,”武田腫瘤治療部門負責人Christopher Arendt博士說:“在武田,我們致力于開發難以治療疾病的新型藥物。Mobocertinib的突破性療法認定是我們努力優化目前治療標準的重要一步。”

        原標題:速遞 | 治療特定肺癌患者,武田EGFR抑制劑獲突破性療法認定

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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