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        賽諾菲/再生元IL-6R單抗可降低危重COVID-19患者死亡率

        來源: 醫藥魔方  2020-04-28 A- A+

        4月27日,賽諾菲/再生元宣布了其IL-6R單抗 Kevzara (sarilumab)一項治療因“嚴重(severe)”或“危重(critical)”呼吸道疾病住院COVID-19患者II/III期研究的II期階段初步結果。

        該項研究入組457例患者,其中嚴重患者(需要補充氧氣但不需要機械通氣或高流量氧氣)占28%,危重患者(需要在ICU進行機械通氣或高流量氧氣)占49%,多器官功能障礙占23%。研究的II期階段采用隨機設計,主要比較了分別靜脈注射Kevzara 400 mg,Kevzara 200 mg和安慰劑的療效差異。

        II期階段的初步分析結果顯示,Kevzara治療能夠快速降低C-反應蛋白,到達了主要終點。所有治療組患者均觀察到IL-6水平較基線升高,而且危重患者比嚴重患者升高得更明顯。未發現Kevzara治療治療相關的預期外安全性事件。

        對臨床結局的探索性分析結果顯示,對于嚴重(Severe)COVID-19患者,Kevzara在改善治療結局方面未顯示獲益,但對于危重(Critical)COVID-19患者,Kevzara治療顯示出了改善臨床結局方面的獲益,相比安慰劑組降低了死亡率、需要機械通氣患者比例。

        根據獨立數據監視委員會(IDMC)在對所有可用數據進行審查后的建議,兩家公司決定修改該試驗方案,后續的III期試驗階段僅入組“危重”COVID-19患者,并且取消了低劑量200mg組的設置,只給予Kevzara 400 mg或安慰劑進行治療觀察。

        賽諾菲全球研發總監John Reed博士表示:“我們致力于應對COVID-19全球大流行。隨著我們對這種疾病以及如何更好救治患者的了解不斷增加,這些來自隨機臨床試驗的初步結果也能為醫師如何使用Kevzara提供更多參考。Kevzara 在治療COVID-19方面的應用目前仍局限于臨床試驗,我們還處于抗擊這種疾病的第一線,正在尋求戰勝這種疾病的更多手段,包括開發能夠大批量生產的疫苗。

        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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