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        BMS/Nektar免疫刺激療法bempeg獲FDA孤兒藥資格

        來源: 生物谷  2020-04-28 A- A+

        美國FDA近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激療法bempegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)孤兒藥資格(ODD),用于治療IIB-IV期黑色素瘤。目前,百時美施貴寶(BMS)正與Nektar Therapeutics合作開發bempeg與抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)的免疫組合方案,用于治療多種類型腫瘤。
        孤兒藥(Orphan Drug)是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱,又稱“孤兒病”。在美國,罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型,罕見病藥物研發方面的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施,如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助,以及藥物上市后針對所批準適應癥為期7年的市場獨占期。
        bempeg是一款CD122偏向性IL-2通路激動劑,通過靶向存在于自然殺死細胞(NK cell)、CD4+T細胞、CD8+T細胞表面的CD122特異性受體,刺激體內的這些抗癌免疫細胞的增殖。CD122也被稱為白細胞介素-2受體β亞基,是一種重要的信號受體,已知能增加這些效應T細胞的增殖。在臨床前和臨床研究中,bempeg治療導致這些細胞快速擴增并動員到腫瘤微環境中去。
        Opdivo屬于PD-1免疫檢查點抑制劑,旨在克服免疫抑制;bempeg則屬于免疫刺激療法,已被證實可增加腫瘤浸潤細胞、T細胞克隆和PD-1表達。Opdivo與bempeg具有2種不同的、互補性的作用機制;將2者聯合用藥具有提高機體免疫系統對抗癌癥的能力,該組合已被證實能夠將基線腫瘤由PD-L1陰性(<1%)轉變為PD-L1陽性(≥1%)。
        增加體內腫瘤浸潤性淋巴細胞(TILs)數量來補充免疫系統,這一點至關重要,因為許多患者因體內缺乏足夠的TILs細胞群,導致難以從目前已獲批的免疫檢查點抑制劑中受益。將免疫檢查點抑制劑聯合T細胞增殖可產生協同作用,從而為患者提供一個新的治療選擇。
        bempeg可刺激抗癌免疫細胞的增殖
        BMS于2016年9月與Nektar達成臨床合作,評估抗PD-1療法Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)聯合bempeg用于治療多種類型癌癥。2018年2月,雙方又達成了一筆總額高達36億美元的全球戰略開發和商業化合作,共同開發bempeg與Opdivo及Opdivo+Yervoy在9種腫瘤類型20多種適應癥中的聯合應用,以及與來自2家公司或第三方的其他抗癌藥的組合。
        今年1月,雙方修訂bempeg+Opdivo的戰略合作協議,此次修訂包括啟動一項新的聯合開發計劃,根據該計劃,雙方將對bempeg+Opdivo組合當前的臨床開發項目進行擴展,從3項正在進行的注冊試驗(一線治療轉移性黑色素瘤、一線治療不適合順鉑的轉移性尿路上皮癌、一線治療轉移性腎細胞癌)擴展至納入2項額外的注冊試驗(輔助治療黑色素瘤,肌肉浸潤性膀胱癌)。此外,為了支持未來的注冊試驗,雙方將啟動一項I/II期劑量遞增和擴展研究,評估bempeg+Opdivo聯合阿西替尼(axitinib)一線治療腎細胞癌(RCC)的療效。這些研究的費用將根據原始合作協議中概述的費用分攤進行分攤。作為新戰略合作協議的一部分,百時美施貴寶將獨立開展和資助一項針對bempeg+Opdivo一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的I/II期劑量優化和擴展研究。
        目前,bempeg+Opdivo免疫組合已進入3項III期臨床試驗,包括:一線治療不可切除性或轉移性黑色素瘤(NCT03635983)、一線治療晚期腎細胞癌(NCT03729245)、一線治療不適合順鉑化療的肌肉浸潤性膀胱癌(NCT04209114)。
        治療黑色素瘤方面,2019年8月,美國FDA授予了bempeg+Opdivo免疫組合一線治療不可切除性或轉移性黑色素瘤的突破性藥物資格(BTD)。
        此次BTD,基于I/II期臨床研究PIVOT-02的轉移性(IV期)黑色素瘤患者隊列數據。結果顯示,截止2019年3月29日,中位隨訪12.7個月,接受NKTR-214+Opdivo免疫組合一線治療的38例療效可評估患者中,總緩解率(ORR)為53%(20/38)、完全緩解率(CR)為34%(13/38)、疾病控制率(DCR:CR+PR+SD,完全緩解+部分緩解+疾病穩定)為74%。在基線PD-L1陰性(n=14)、PD-L1陽性(n=21)、PD-L1狀態未知(n=3)、乳酸脫氫酶高于正常參考值上限(LDH>ULN,n=11)、肝轉移(n=10)各亞組中,總緩解率分別為43%、62%、33%、45%、50%。

        原文出處:美國FDA孤兒藥數據庫、Nektar Therapeutics、BMS

        原標題:黑色素瘤免疫治療!百時美施貴寶/Nektar明星免疫刺激療法bempeg獲美國FDA孤兒藥資格!

        本文來源自生物谷,更多資訊請下載生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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