<tr id="bpy05"></tr>

    1. <code id="bpy05"></code>
        <th id="bpy05"><option id="bpy05"></option></th>

        默沙東公布Keytruda6周給藥方案首批臨床結果 療效媲美3周方案

        來源: 生物谷  2020-04-28 A- A+

        默沙東(Merck & Co)近日公布了抗PD-1療法Keytruda(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)治療轉移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究隊列B的中期數據。數據顯示,Keytruda每6周一次400mg(400mg Q6W)給藥方案的療效和安全性與目前已批準的每3周一次200mg(200mg Q3W)給藥方案相當。中期數據顯示,Keytruda 400mg Q6W治療的患者,總緩解率(ORR)為38.6%(n=17/44;95%CI:24.4-54.5)。值得一提的是,這些數據代表了評估Keytruda Q6W給藥方案的首批臨床結果。
        就在最近,默沙東重新向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了補充生物制品許可申請(sBLA),以更新Keytruda的給藥頻率,在所有已批準的成人適應癥中納入400mg Q6W方案選擇。目前,Keytruda的給藥方案為每3周一次200mg(200mg Q3W,靜脈輸注,時間不低于30分鐘)。如果獲批,400mg Q6W方案將為患者提供一種更友好的治療選擇,給藥頻率降低,將為患者和腫瘤科醫生提供更大的治療靈活性。
        KEYNOTE-555的結果支持了此次sBLA提交。在歐盟,2019年3月,歐盟委員會的已批準Keytruda單藥治療的400mg Q6W給藥方案,用于所有已批準的單藥治療適應癥,涵蓋5種腫瘤類型的8個適應癥,包括:非小細胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。
        默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示:“我們仍然致力于改善癌癥治療,包括在Keytruda治療方面提供更大的靈活性。這些數據,加上廣泛的基于模型的評估,為Keytruda Q6W給藥方案提供了強有力的證據。”
        KEYNOTE-555(NCT03665597)是一項I期開放標簽試驗,正在評估Keytruda皮下注射與靜脈注射治療不可切除性III期或IV期黑色素瘤患者的相對生物利用度。研究的主要終點是總緩解率(ORR),次要終點包括藥代動力學(PK)暴露、無進展生存(PFS)和安全性。
        在隊列B中,100例患者被分配接受Keytruda 400mg Q6W。對有足夠隨訪數據以評估療效的前44例患者進行了分析。Keytruda 400 mg Q6W方案治療組的ORR為38.6%(n=17/44;95%CI:24.4-54.5)、完全緩解率(CR)為9.1%(n=4/44)、部分緩解率(PR)為29.5%(n=13/44)。療效結果與先前評價Keytruda單藥療法的黑色素瘤試驗結果相當。
        此外,Keytruda 400mg Q6W的PK暴露在其他試驗劑量方案的臨床經驗范圍內。400mg Q6W的谷濃度與Keytruda 200mg和2mg/kg每三周一次(Q3W)方案相當,峰值濃度低于Keytruda 10mg/kg每兩周一次(Q2W)方案。
        Keytruda 400mg Q6W的安全性概況與Keytruda 200mg Q3W的安全性概況一致,后者已在12種以上的腫瘤類型中得到證實。97.7%(n=43/44)的患者出現任何級別的全因不良事件。25.0%(n=11/44)的患者發生3-4級全因不良事件。68.2%(n=30/44)的患者發生治療相關不良事件(TRAE)。2.3%(n=1/44)的患者出現3-4級轉移。沒有與治療相關的死亡。

        原文出處:First Clinical Outcomes Evaluating Six-Week Dosing Schedule for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Presented at AACR Virtual Annual Meeting I

        原標題:腫瘤免疫治療升級!默沙東公布首批臨床結果:Keytruda(可瑞達)6周給藥方案,療效媲美3周方案!

        本文來源自生物谷,更多資訊請下載生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

        收藏
        掃描二維碼,關注新浪醫藥(sinayiyao)公眾號
        360°縱覽醫藥全局,365天放送新聞時事,醫藥資訊輕松一覽,
        精彩不容錯過。
        文章評論
        藥企

        藥企

        我們提供新鮮全面的藥企資訊、藥品資訊

        印象筆記
        有道云筆記
        微信
        二維碼
        意見反饋
        my彩票